2020年7月7日丨综合医讯医疗晨报

1、中国以外疫情简报

截至北京时间7月3日6时30分左右，与前一日相比，中国以外累计确诊逾1085万例，新增死亡病例逾7100例，累计死亡病例逾51.5万例。美洲：巴西疫情在肉类加工企业中持续蔓延，智利大量中产一夜“返贫”；欧洲：英国大批企业2天内裁员1.2万人，德国开始实施200亿欧元降税政策；亚洲：伊朗强烈号召民众佩戴口罩，印度专家担忧疫情会继续恶化；据一项新研究估计，美国与新冠有关的真实死亡人数，比官方统计数字可能高出28%。（人民日报海外网）

2、再增3项器械类通用名称命名指导原则

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，6月30日，国家药监局正式发布《医用成像器械通用名称命名指导原则》、《有源植入器械通用名称命名指导原则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》。（国家药监局）

3、江苏医疗器械注册获批数量创新高

江苏药监局今年以来持续优化医械审批审评程序，正式上线医械行政审批系统，全程实现电子化，推动了医械审评审批再提速。据统计，1-5月，江苏药监局批准二类医疗器械839个，同比増长122%；国家药监局共批准国产三类医疗器械550个，其中江苏企业获批98个，占全国总数17.8%；江苏药监局上报创新医疗器械产品15个，通过创新医疗器械审查4个。（江苏药监局）

4、积极推广“出生一件事”

近日，国家卫健委发布《关于做好信息化支撑常态化疫情防控工作的通知》，通知提出，积极推广“出生一件事”。要求依托全国一体化政务服务平台，深入推进出生医学证明电子证照跨地区、跨部门共享，做好出生医学证明电子证照文件在线核验、出生医学证明电子证照共享复用等应用推广工作，方便群众办事，提升政务服务效能。（国家卫健委）

5、医疗器械定期风险评价报告撰写规范发布

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市监总局国家卫健委令第1号）有关要求，国家药监局7月2日发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，旨在指导的规范医疗器械注册人撰写定期风险评价报告。《规范》对报告的提交、数据汇总时间、报告的撰写格式、报告的语言、合并撰写报告均作出了详细的要求。（国家药监局）

6、六类药可申请优先审评审批

7月1日起，国家市监总局施行《药品注册管理办法》。《办法》明确，建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药监局规定其他优先审评审批的情形，在药品上市许可申请时，可以申请适用优先审评审批程序。（国家市监总局）

7、化妆品监管出台新规

国务院6月29日颁布《化妆品监督管理条例》，条例将于明年1月1日起施行。条例首次提出注册人、备案人概念，首次将牙膏参照普通化妆品管理。今年以来，国家药监局四次通报停止销售237个批次的假冒化妆品，涉及多个知名品牌，给现阶段有待规范的企业行为和化妆品产业链条中所谓“灰色地带”敲响了警钟，有力打击了假冒伪劣和非法添加。条例明确网络销售化妆品责任主体，加强网络销售监管，“美丽”行业将迎来新变化。（新华网）

8、预防野生河鲀毒素中毒

在我国引起河鲀毒素中毒的食品主要是鲀毒鱼类，民间称之为“河鲀”或“河豚”。河鲀毒素中毒表现为知觉麻痹、运动障碍、头晕头痛、恶心呕吐、血压下降、呼吸困难等，严重者导致死亡。河鲀毒素以常见的烹调方式是不能完全去除的。为保护民众健康，我国禁止加工经营野生河鲀。一旦食用，如出现呕吐、腹泻、发热、头痛、麻痹等可疑症状，应立即采取催吐措施，并尽快到医疗机构就诊。（辽宁卫健委）

9、维生素D3实行新国标，羊毛脂成为唯一合法来源原料

7月1日起，维生素D3实行新国标。根据新国标，维生素D3油的起始原料为羊毛脂胆固醇，限制了脑干胆固醇的使用，羊毛脂成为生产维生素D3的唯一合法来源原料。据了解，目前全球羊毛脂胆固醇生产企业只有4家：花园生物、日本NFC、新加坡NK(产量少)、印度Dishman，其中花园生物是羊毛脂胆固醇的绝对龙头。（新康界）

10、6月医疗器械板块情况1

2020年6月1日至6月30日，申万医疗器械板块涨幅为19.67%，涨幅位列申万 28 个一级子行业第三位，申万医药生物板块上涨16.88%，医疗器械跑赢整体生物板块2.79%，沪深 300指数上涨7.68%，医疗器械跑赢沪深300指数11.99%。截止 2020 年 6 月 30 日，申万医疗器械板块剔除负值情况下，整体 TTM 估值（剔除负值）为76.78 倍，相对于剔除银行股后全部 A 股的估值溢价率为218.05%，相对于整体 A 股的估值溢价率为455.60%，处于 2018 年以来较高水平。（渤海证券）

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