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国家卫计委拟加快儿童药研发审批

发布时间:2019-05-06

         编者按:迎着“七一”灿烂的朝阳,一曲凯歌又唱响在三秦大地。2017年6月25日,陕西省国际医学交流促进会第四届第一次会员代表大会在西安隆重召开。这是陕西医学界的一次盛会,大会再次确立了陕西医促会的指导思想;行为遵循和工作模式。即:搭建走向国际医学屋脊平台,创新践行一带一路交流模式;与国际医学前沿接轨,为专家搭建交流平台,为学科发展寻求路径,为百姓健康谋求福祉;以会员单位为基点,以专业委员会为主线,以省医促会为平台,形成点线面相结合的“九宫格局”。本次建立的“信息套餐”,将为大家奉献国际国内医学发展动态,国家、省委、省市卫生新政,各专委会、各会员单位好的做法,敬请大家收看。
         长期以来,由于儿童专用药不足,医院只能以成人药物和剂型代替儿童药物和剂型,业界甚至流传着儿童药只能“用药靠掰、剂量靠猜”的无奈评价。目前,市场上不少所谓儿童药,很多时候只是成人药的减量版,给儿童身体健康带来了不小的隐患。7月10日,记者从业内获悉,国家卫计委日前已明确表示,今年已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务进行布局,未来几年儿童药短缺问题有望解决。
        据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,我国6000多家制药企业中,专业的儿童用药制造商仅十多家。因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋。
        首都医科大学附属天坛医院药学部主任、北京医管局总药师赵志刚进一步解释称,目前,我国儿童临床用药少,国内具有批准文号的品种约为18万个,儿童用药3000多个,占比不到2%,仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童、12%的患病率来说远远不够。
有专家表示,在这些现象的背后存在政策不配套、儿童用药市场化程度和利润低等问题。“目前我国对儿童用药的上市审批在食药监部门,政策管理在卫生部门,临床使用在医疗机构,储备管理在工信部门,多方各负责一段,相关制度、标准不配套、不统一、有脱节。”该专家表示,而且,儿童不是成人的缩小版,器官不成熟,发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样,还需要特殊的配方、制剂和口味,使得药品研发生产工序多、成本偏高,导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。
        对此,国家食药监总局表示,将重点围绕能力性和结构性短缺,采取措施鼓励这类产品注册、申报,同时对这类短缺药加快审评。
        国家卫计委副主任曾益新还表示,国家卫计委等六部门已经出台了保障儿童用药的若干意见,制定了两批鼓励研发清单。特别是在新药研制的国家重大专项中,已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务进行布局。“适合儿童的药品,根据不同的儿童体重要有合适的剂量;剂型要以口服液的方式;而且要适合儿童口味,让小孩愿意喝下去。这是‘十三五’的重点任务,科技部、财政部、药监局、卫计委等共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。估计再过几年儿童药短缺现象会得到有效解决。”

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