2020年1月11日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，杭州桐庐富春山健康城管理委员会（桐庐健康小镇）、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2019年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动在浙江桐庐举办。出席本次活动的嘉宾有评审专家团代表魏于全院士、陈志南院士、顾晓松院士，主办和承办单位的领导，中央及地方十余家媒体记者。

中国医药生物技术协会理事长魏于全院士、中共桐庐县委书记方毅分别代表主办单位和承办单位致辞。

桐庐县人民政府、上海药明康德新药开发有限公司、杭州梧桐树药业有限公司签订重大疾病靶向创新药物研发项目战略合作协议并启动首批研发项目。评选结果揭晓前，顾晓松院士、魏于全院士分别作题为“组织工程创新与产业发展”和“2019基因治疗行业发展”的精彩报告，到会的部分候选项目负责人扼要介绍了各自项目情况。

中国医药生物技术协会通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布6个环节。其中20个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节，得到24万余名广大同行的热情参与；为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目提交相关领域的10名院士进行函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行不记名投票；邀请部分审评专家现场审议投票结果，并最终确定本年度的中国医药生物技术十大进展。

2019年中国医药生物技术十大进展

评选结果为（排名不分先后）：

 疫苗管理和产品研发取得重要进展 

为了促进疫苗行业健康发展和产业创新，保证疫苗安全、有效、可及，2019年我国颁布了全球首部综合性疫苗管理法律——《疫苗管理法》。该法颁布后疫苗研发取得重要进展，其中玉溪沃森生物技术有限公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，对婴幼儿和儿童肺炎的预防有积极意义；厦门万泰沧海生物技术有限公司研发的双价人乳头瘤病毒疫苗获批上市，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗；中国科学院上海巴斯德研究所研发的四价重组诺如病毒疫苗进入临床试验。

国产生物类似药获批上市  

2019年共有3个国产生物类似药获批上市，其中上海复宏汉霖生物制药有限公司研发的利妥昔单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗；百奥泰生物制药股份有限公司研发的阿达木单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病；齐鲁制药有限公司研发的贝伐珠单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

口服胰岛素完成Ⅱ期临床试验  

合肥天麦生物科技发展有限公司研发的口服胰岛素采用控释胶囊选材及微粒包裹等技术，攻克了蛋白质口服给药的关键瓶颈。该口服胰岛素于2019年在美国完成了IIb期临床试验，正在中国开展I期临床试验，降糖效果良好，为糖尿病患者控制血糖提供了更方便的治疗途径。

基因与细胞治疗取得新突破

北京大学-清华大学生命科学联合中心、首都医科大学附属北京佑安医院以及解放军总医院第五医学中心课题组采用基因编辑干细胞治疗艾滋病和白血病，初步证实了其可行性和安全性，该研究发表在《新英格兰医学杂志》上。上海细胞治疗集团研发的非病毒载体CD19CAR-T细胞注射液获得国家药品监督管理局许可开展临床试验，用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，是目前国内第一家进入临床试验的非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品。西比曼生物科技集团研发的人源脂肪间充质祖细胞注射液治疗膝骨关节炎获得临床试验默示许可，成为继新的相关指导原则颁布后，国内首个经干细胞临床研究备案并进入临床试验的干细胞制品。

我国生物样本库领域首个国家标准发布 

由生物芯片上海国家研究中心牵头组织全国20多家单位领域专家制定的我国生物样本库首个国家标准GB/T37864于2019年正式发布。该标准是在中国医药生物技术协会组织生物样本库分会十年的行业标准实践基础上完成。标准化、高质量生物样本库是国家重大战略资源，涉及国家安全的重大基础工程，对创新性基础临床与转化研究具有重大价值。该标准的发布标志着我国生物样本库建设进入全面标准化时代，并走在国际前列。

 采用合成生物学技术研发的

抗感染药可利霉素获新药证书  

中国医学科学院医药生物技术研究所与沈阳同联集团有限公司共同研发的创新药可利霉素获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。该药是用合成生物学技术研制的国家I类创新药，生产工艺简便，工艺过程更加环保，已在16个国家获得41项专利。

新型生物材料实现产业化应用

青岛中皓生物工程有限公司研发的“脱细胞角膜植片”获得国家药品监督管理局批准上市。该产品用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。北京幸福益生高新技术有限公司研发的再生硅材料实现产业化应用，该材料是一种能够快速键合、修复骨骼和软组织的再生医学生物材料，可广泛应用于多种疾病的预防和治疗。

艾滋病病毒尿液自检试剂获批上市 

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”获得国家三类医疗器械注册证并上市，该产品通过尿液检测HIV感染，可由非专业人员自我操作并判读，填补了相关技术空白。

 上消化道恶性肿瘤内镜人工

智能辅助诊断系统研发成功

中山大学附属肿瘤医院多学科专家联合攻关，成功研发具有自主知识产权的上消化道恶性肿瘤内镜人工智能辅助诊断系统。该系统在国内多家医院进行多中心研究验证，对上消化道恶性肿瘤的诊断准确率达 90% 以上。该成果发表于《柳叶刀·肿瘤学》。

 我国科学家发现鼻咽癌EB病毒高危亚型

中山大学肿瘤防治中心通过对来自鼻咽癌高发及低发区的EB病毒进行全测序分析，发现了与鼻咽癌发病风险高度相关的EB病毒亚型。该高危亚型对于研发鼻咽癌预防性疫苗及开展高危人群的早期筛查具有重要意义。该研究发表于Nature Genetics。

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