前 言

日前，火石创造发布了2022年中国生物医药产业发展回顾，全面梳理了过去一年我国生物医药产业发展情况。

展望2023年，以稳固“双链”支撑生物医药产业高质量发展成为主基调，生物医药产业发展模式将持续创新，新的产业组织形态将被构建，开放型载体建设推动产业深度融入全球创新发展，部分前沿生物技术突破商业化拐点并成为独立的发展赛道，产学研医协同链条持续贯通联动，加快破解科技成果转化。面对国内外发展的新形势新挑战，我国生物医药产业发展还需聚焦集群创新、重点领域培育、区域协作、示范应用等四大重点方向，加快推进产业开放融通发展、增强精准施策能力、提升产医融合创新能力、推动“BT+IT”产业融合发展。

一、中国生物医药产业趋势研判

（一）自主创新：美国持续加强对华科技遏制，国内稳固双链安全挑战加大

美国为确保其生物科技的领导地位，将继续通过抬高技术、贸易与规则门槛等方式，推动与我国的科技“脱钩”“断链”，持续压制我国生物医药的发展。2022年9月，美国总统拜登签署一项启动国家生物技术和生物制造倡议的行政命令，计划提供逾20亿美元以落实新政令，达到“加强供应链安全”的目标。国内生物医药产业供应链能力的建设尚处于起步期，生物医药面临原材料、试剂耗材、科研仪器设备国产供应门类品种少、质量不稳定等困境，对高成本的进口供应呈现高度依赖特征，为实现我国产业链供应链的安全稳定，我国及各地政府将持续加大供应链领域的科技攻关和国产替代扶持，这也将为国内生物医药产业研发生产创造良好发展环境。

（二）组织创新：全国统一大市场“立破并举”，新的产业组织形态将被构建

全国统一大市场建设的持续完善将为医药行业带来新机遇，从研发、生产、流通、医疗等环节驱动生物医药行业的变革突破，推动生物医药行业新模式新组织业态的落地。以MAH品种的跨省份流动为例，2022年很多省份均出台政策，明确省外批文MAH转让至本省，无需转出省份出具“同意受托生产意见”，将进一步促进MAH品种的跨省自由流通。另外，从医药流通行业来看，全国医药物流资源分割，各省份物流监管政策不统一，行业标准尚未形成有效的互通互认机制，增加了医药物流企业的经营负担，构建统一大市场将盘活全国医药物流一盘棋，使得跨省份的“异地设库、多仓联运”“医药智慧监管追溯平台”等模式得以贯通实现。

（三）制度创新：自贸区等开放型载体建设推动产业深度融入全球创新发展

国家、地方及相关企业主体将进一步加大推进自贸区、综合保税区等开放型载体建设，探索推动保税研发、保税制造、保税维修、药品加工贸易等模式创新，持续提高开放创新水平。以北京为例，在北京市自贸区、大兴机场综合保税区先后获批建设之后，海淀中关村综合保税区、亦庄综合保税区也正积极推动申报建设，其中，生命健康领域的高端制造和科技创新均被列为重点布局方向。在医疗器械保税维修和再制造等层面实现制度创新，2021年12月，我国将B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、无创呼吸机等少数器械类产品纳入增列目录，未来将有更多生物医药产品纳入保税维修和再制造目录。

（四）技术创新：部分前沿生物技术突破商业化拐点并成为独立的发展赛道

AI医疗、细胞与基因治疗、合成生物等前沿技术突破产业化培育拐点，步入商业化加速阶段。目前我国有两款细胞治疗产品上市并成功在临床应用，处于临床试验的产品已经超过100项；全球部分AI药物正开展临床三期，我国部分AI药物研发产品或在未来两年跨越“死亡之谷”，国内一批AI医疗器械三类产品上市，未来医疗AI解决方案走向市场，服务于诊前、诊中、诊后以及康复管理等全流程；合成生物受到资本高度关注，并在细胞治疗、天然药物、疫苗等药物开发中推动一批创新产品进入临床开发。各地也高度关注前沿赛道的布局，出台专项规划或扶持意见，部分地区将前沿赛道作为未来5-10年的战略新兴产业加强培育，整合链接全球创新创业资源，形成“基础研究+成果产业化+科技金融+专业化空间+链条融合”的全过程创新生态链。

（五）协同创新：科技成果转化“最后一公里”建设的“中梗阻”将被加快破解

在国家持续推动科技创新体制机制建设的战略部署下，生物医药领域的科研机构与企业实现协同研发，并成功孵化转化一批高质量发展企业和创新产品。伴随着各地围绕产学研医协同创新体系的系列举措落地，政产学研资等创新要素的合力增强，以临床为导向的医学创新转化和医工融合将进一步获得重大突破，生物医药知识产权交易活跃度持续走强。例如北京积极推动医学科学创新中心建设，加快医学创新成果落地，计划到2025年，争创10家以上引领医疗技术提升、有国际竞争力的国家医学中心。上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地，设立生物医药特色交易板块，推动高水平孵化转化平台建设，选择部分高校扩大试点横向结余经费投资创业项目改革，支持高校附属医疗卫生机构通过协议定价、挂牌交易等方式确定科技成果交易价格，自主决定成果转化方式。

二、中国生物医药产业发展建议

（一）聚焦集群创新推进产业开放融通发展

一是加强集群建设和源头创新。把握当前生命科学群体性突破和颠覆性创新技术加速生物经济跨越发展的关键机遇期，加快全国重点城市生物经济先导区建设，深化改革、扩大开放、先试先行，集聚全球生物科技研发资源，发挥创新引领作用，形成一批政策经验向全国复制推广。重点依托国家及省市重点科研院所、医疗机构、高校，围绕脑科学与类脑智能、合成生物学、基因工程、干细胞与再生医学等前沿领域，优化学科布局，加强基础研究，培育源头创新和基础前沿技术成果。

二是加强开放协同与国际合作。以全球视野布局医药健康创新链、产业链、资金链和服务链，支持企业融入全球医药健康协同创新体系。加强与国际组织的合作，共同应对全球医药健康领域中的技术、市场、伦理和发展难题。

三是拓宽融资渠道与市场应用。设立国家级生物医药产业引导基金、投资基金，深度聚焦、精准扶持重大生物医药产业发展项目。鼓励重点省市设立和发展前沿生物技术创业投资机构和产业投资基金，引导社会资金投向生物医药产业。支持优质生物技术企业新三板、科创板上市融资。落实并逐步扩大医疗保险、计划免疫等覆盖范围，发展商业健康保险等政策措施，积极拓展生物医药应用范围，并加大政府采购对国内生物医药企业的支持力度，培育生物产品市场。

（二）聚焦重点领域增强区域精准施策能力

一是在集聚区层面，重点依托京津冀、长三角、粤港澳、成渝、中部地区等五大集群，出台扶持政策，发挥集群内各重点省、市、园区政策联动性，从产业结构升级、区域协同发展、产学研医协同创新体系构建等多方位推动生物医药产业高质量发展。

二是在省市层面，按照生物药、化学药、中药、医疗器械、前沿生物技术等细分领域进行专业化规划设计，精准施策，根据资源特点设计发展产业重心，制定区域产业发展路线图和时间表，推动各省市立足自身优势，聚焦重点领域和产业链环节，突出区域发展特色。

三是在园区层面，重点处理好新技术、新产品、新业态与传统产业转型升级、提质增效的关系，探索建立与前沿生物医药产业发展相适应的园区运营与管理体系，加强要素配置，通过发挥不同政策工具的功能，从多角度解决传统医药产业转型升级与前沿生物技术发展面临的问题。

（三）聚焦区域协作提升产医融合创新能力

一是支持临床研究和应用联盟建设。支持各地相关委办局、医疗机构、研究机构、生物医药相关企业共建临床研究和应用联盟，建立医疗、产业沟通平台和共商机制，发挥联盟的桥梁纽带作用，促进医疗与生物医药产业有机衔接。 

二是推动生物样本库开放共享应用。鼓励各地统筹区内生物样本资源，建立生物样本地图，推动生物样本资源的集中存储和共享应用，构建规范、高效的阳性生物样本、研发用血等人体组织材料获取渠道。

三是推进健康大数据资源共享应用机制建设。鼓励各地统筹区内数据资源，为研究者提供高质量、大数量、良好结构化的健康数据，提高科研效率和科研成果产出质量。

（四）聚焦示范应用推动“BT+IT”产业发展

1. 推进人工智能高水平应用

一是加强AI医疗场景建设。鼓励各地常态化更新人工智能应用场景在医疗领域机会清单，举办医疗人工智能场景活动，拓展创新合作对接渠道，为企业、医疗机构、研究机构提供交流平台，促进场景供需双方对接合作。在医疗领域积极探索医疗影像智能辅助诊断、临床诊疗辅助决策支持、医用机器人、互联网医院、智能医疗设备管理、智慧医院、智能公共卫生服务等场景；在养老领域积极探索居家智能监测、智能可穿戴设备应用等场景。 

二是强化公共技术平台建设。支持各地依托本地AI创新中心，搭建一批医疗领域算力算法平台、推进医疗健康大数据中心建设，夯实AI医疗产业基础能力，快速实现AI医疗技术产业化应用；推动人工智能技术在新药创制、基因研究、生物育种研发、新材料研发等领域应用。

2. 大力发展数字疗法产业

一是积极建设数字疗法临床科研示范基地。支持各地三级医院优势学科建立数字疗法临床试验中心，建立数字疗法CDMO及统一的临床平台，帮助数字疗法企业与临床、科研机构对接。

二是加速数字疗法审批进度。鼓励各地药监局制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件，建立二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道，建立特定数字疗法绿色审批通道，加速数字疗法审批进度。

三是推动数字疗法的产品应用。支持各地建设推广基地，促进数字疗法与互联网医院融合发展，探索“数字疗法+商业保险”产品创新，将数字疗法纳入医疗服务项目技术规范和收费范围。