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陕西省出台33条措施助力医药产业高质量发展

发布时间：2021-11-29

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     为落实省委十三届九次全会精神，聚焦实现高效能治理与监管，推进我省“两品一械”产业高质量发展，扎实推进“我为群众办实事”落地落实，近日，省药监局制定印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕六个方面制定33条具体措施，切实将党史学习教育成果转化为推动工作的强大动力。


一是聚焦“放管服”改革，不断优化审批服务。大力推进“证照分离”改革，取消“药品委托生产审批”等4项审批事项；将“药品互联网信息服务”等2项审批改为备案管理；对“医疗器械互联网信息服务审批”等4项行政审批事项实行告知承诺制。持续精简许可材料，不再要求申请人提供营业执照等材料。进一步压缩审批时限、检验时限，对“药品生产企业许可”等20项行政审批事项实施精准化、差异化流程再优化，在已压缩基础上再压缩平均30%审批时限，对药品、医疗器械检验检测压缩平均35%时限；对列入快速审批程序的创新药、首仿药等注册检验检测事项，建立与申请人沟通交流机制，开通绿色检验通道，优先检验检测。


二是鼓励创新，不断推进审评审批制度改革。推动药物研发能力提升，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，助推右旋丹参素异丙酯、甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。鼓励医疗器械创新发展，推进医疗器械注册人制度和医疗器械唯一标识实施，助推新冠病毒检测试剂、3D打印PEEK颅颌骨系统、人工晶状体、腹膜透析设备、影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统、医用直线加速器和人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等创新产品尽快获批上市。推进GLP实验室建设，推动药物临床试验能力提升，支持创新药申报，优先安排抽样、检验检测，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查。加强全省仿制药一致性评价工作，落实扶持优惠政策。畅通药品上市后变更渠道，鼓励企业采用新技术、新方法、新设备以及新科技成果，持续提高药品质量。优化生产资源配置，规范优化整合药品四类生产许可证的发放条件、标准和程序，有效解决药品注册与生产许可衔接问题。


三是加强标准体系建设，促进中药传承创新发展。建立“秦药”特色中药标准体系，推进道地中药材种植产业化，出台《陕西道地药材志》。推进陕西中药材产地趁鲜加工，出台《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》。推动中药配方颗粒研发生产，支持我省优势品种生产企业开展中药配方颗粒标准制定和生产。促进中药二次研发，支持企业与行业协会、高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报，培育特色中药大品种，推出一批疗效明显、服用方便的地方名药。优化医疗机构中药制剂管理，对连续3年以上在多家医疗机构具有调剂使用历史、临床优势明显且未出现不良反应的医疗机构中药制剂，适当放宽调剂使用范围；对临床急需的中药制剂实行特殊审批制度，为优势制剂快速转化为中药创新药开辟“快车道”。

四是多措并举，不断创新监管方式方法。提升检查质量和效率，合并药品注册、生产检查，对同一企业所涉及的常规性检查、符合性检查、许可检查、注册核查、专项检查等各类检查合并开展。推动智慧监管再升级，开展“一品一档”数据库建设，全面推行日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级全面“一网通管”，在“陕药通”中整合信息推送、沟通交流、证书管理等功能，为全省药械化企业提供统一的信息沟通平台。探索实施包容审慎监管，支持药品流通新业态发展，在全省开展智能售药机试点；促进药品流通集约发展，鼓励开展药品第三方物流业务，支持具备现代物流条件的药品批发企业整合仓储资源和物流资源，开展药品多仓协同储存配送和异地设仓业务，形成跨区域配送的药品流通网络体系；鼓励开展执业药师远程药学服务工作；完善严重违法失信修复制度，鼓励违法失信企业重塑信用，激发企业活力。


五是实施跟踪服务制，以服务促发展。提升信息化服务能力，实现由“一网通办”向“一网好办”转变，优化许可事项申报信息录入便捷性，高频事项入驻省政府“秦务员”APP，努力实现“掌上好办”；在全省范围内推行“电子许可证书”，实行电子许可证书制作及互认，实现全省药品企业办事“零跑腿”。持续推进“百人帮百企”行动，实施跟踪服务制，以企业需求为导向，制定“点对点”帮扶任务分解台账，实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化；实施“一企一策”，制定差异化措施，通过召开协调会、专题会等形式，真正做到“一事一议”，“一对一”全过程服务。

六是强化作风建设，切实规范监管行为。落实首问首接负责制和处长负责制，畅通电话、邮件及现场咨询渠道，接受问询的工作人员要详细登记问询事项和联系方式，及时报告责任处室主要负责人，确定主办人，并在半小时内将主办人姓名和联系方式告知问询人；在来访人无法确定首问人时，处室主要责任人必须明确主办人，为企业、群众问询办事兜底。固定问询接待日，省局周二、周五，审评中心周二，省器检院所有法定工作日。强化“勤快严实精细廉”作风建设，加大监督检查力度，坚决防止和纠治滥用职权、办事不公、履职不力、监管不严，不作为、慢作为、乱作为等问题。

     医创源(陕西国际医药创新服务平台)是由陕西省国际医学交流促进会积极发挥自身优势和特点，开发运营服务于临床机构、科研院所、医学医药专家、会员及企业，致力于我省医药产业协同发展、创新发展，以“创新转化、赋能秦药产业发展”的专业化服务平台。

     “医创源”立足于国内外临床机构、科研院所、医学医药专家会员、药品企业及广泛的业界合作伙伴资源，利用医促会“国际医学交流海智人才示范基地”，建立海智医学医药资源库，包括海智人才智库、医疗医药技术智库和项目合作库，服务海智人才落地，推动医药健康领域科技成果价值转化并逐步建立陕西国际医药创新服务平台——“陕西国际医药健康科技成果转化/技术转移项目中心”，通过专业化项目评估，多样化孵化运营，广泛投资对接，实现前沿科技价值转化、项目价值提升，架设医药技术和市场之间的桥梁，提升参与国际科技创新合作层次，推动我省医疗医药卫生事业健康发展。





加强临床机构、科研院所、

研发机构与药品企业合作

搭建制剂、生产、研发创新

信息平台建设





1

信息发布


     包括发布医药方面相关政策、最新资讯、行业动态、法律法规、重大活动、热点追踪等。




2

技术咨询、研发服务


项目政策咨询；


药品上市许可持有人品种转移、工艺变更等许可程序服务；


新项目前期技术评估、研发、第三方检测检验、科研临床、标准制定、注册、许可、上市、知识产权等服务。




3

项目配对与发布


及时发布技术成果信息，帮助企业、投资人高效、精准进行项目配对，加速技术成果的孵化和转化。

根据技术、成果、专利需求，帮助与来自省内、国内外（包括美国、加拿大、英国、瑞典、日本、以色列、德国、俄罗斯、土库曼斯坦等国）的医药健康领域创新企业、技术持有者、科研团队进行对接、匹配，找到最适合的解决方案。




4

科技金融服务


多样化金融支持，助力医药健康科研发展及科技成果转化。




5

渠道开拓服务


帮助与目标地区渠道合作伙伴进行商务对接。




6

国际咨询服务


国际资源配对、国际政策咨询、申报欧盟或国际质量体系认证服务、国际市场咨询及其他商务服务（商务策划、洽谈协助、法律咨询、文件撰写、会议组织、考察参访）。




7

人员培训


针对医疗机构、科研院所、药品企业等管理人员、专业技术人员的相关培训。





欢迎科研团队、企业、

投资者、药品上市许可持有人、
技术持有者与我们联系咨询。



About "SGMIY"   


"SGMIY" is a professional service platform that developed and operated by Shaanxi International Medical Exchange Promotion Association(SIMEA) to positively exerts its strengths and feature, engages in serving clinical in clinical institutions, research institutes, medical experts, members and enterprises, and is dedicated to the collaborative development and innovation development of the pharmaceutical industry in our province, with the aim of "innovation transformation and empowering the development of Qin pharmaceutical industry."


"SIMEA" is based on domestic and foreign clinical institutions, scientific research institutes, medical and pharmaceutical expert's members, pharmaceutical companies, and a wide range of industry partners resources, utilizing SIMEA "the demonstration base of international medical exchange sea-wisdom talents" for the establishment of the sea-wisdom medical medicine resource library, includes the sea-wisdom talent pool, medical and pharmaceutical technology library and project cooperation library, serves incoming sea-wisdom and promote the transformation of scientific and technological achievements in the field of medicine and health, and gradually establish the Shaanxi international medical innovation service platform - "Shaanxi International Medical and Health Science and Technology Achievement Transformation/Technology Transfer Project Center." Through professional project evaluation, diversified incubation operation and extensive investment docking to implement the transformation of frontier technology value and project value enhancement, build a bridge between pharmaceutical technology and market, enhance the level of participation in international science and technology innovation cooperation, and push the benign development of medical and health care in our province.


Strengthen the cooperation between clinical institutions, research institutes, R&D institutions, and pharmaceutical enterprises.

Build the information platform of preparations, production, and R&D innovation.

1. Information Release
2. Technology consulting, R&D services
3. Project Matching and Launching
4. Technology Financial Services
5. Channel Development Services
6. International Consulting Services
7. Personnel Training


We welcome research teams, companies, investors, technology holders to contact us for consultation.


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来源：华商头条

审核：侯西

编辑：胡建风




往期回顾

◆11张图表，速览10月全球药械最新获批情况

◆培训通知 | 陕西省医促会关于组织开展海外临床研修项目培训的通知

◆针对荨麻疹、湿疹、过敏性皮炎等中药项目寻求合作

◆中医药诊疗技术服务、康复人才培训、远程医疗及国际科研合作等服务寻求合作

◆某药业公司医药产品研发、生产和销售等服务寻求合作

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